Medicamentos biotecnológicos

Medicamentos biotecnológicos: innovación para la salud ¿Qué son?

 

 

Los medicamentos biotecnológicos o biofármacos se producen a partir de células vivas, que se modificaron con base en la biología molecular e ingeniería genética.

 

Actúan directamente sobre el factor que genera, acelera o perpetúa una determinada enfermedad, lo que los hace más efectivos y menos tóxicos para el organismo.

 

Marcan una diferencia en el tratamiento de diversas enfermedades degenerativas –usualmente autoinmunes, crónicas e incapacitantes- como el cáncer, la anemia asociada a la enfermedad renal crónica y la artritis reumatoide, entre otras.

 

Medicamentos altamente complejos

 

Contrario a los medicamentos químicos (tradicionales), los biofármacos tienen una estructura molecular heterogénea y altamente compleja.

 

Esta complejidad también está presente en su desarrollo, producción, almacenaje y distribución; todos factores determinantes en la calidad, eficacia y seguridad del medicamento.

 

Producción de un medicamento biotecnológico en cifras

Solo una de cada 10.000 moléculasinvestigadas se convierte en unbiofármaco. Para esto se requiere:

 

Una inversión de US$1,000,000,000en promedio.

Más de 10 años de investigacióny desarrollo.

Alrededor de 7 millones de horasde trabajo.

6.587 experimentos.

El trabajo de 423 científicos.

Miles de pacientes involucradosen estudios clínicos de altatecnología.

 

Su proceso de producción contempla las siguientes etapas:

 

Línea de Células: genes humanos específicos son insertados en células bacterianas o mamíferas, para crear una única línea celularmaestra que conlleve al anticuerpo deseado (sustancia fármacobiológica). Este banco de células madre se congela para su almacenamiento.

 

Cultivo: para su producción, primero las células son removidas del banco de células madre. Luego se cultivan en un medio líquido, que fomenta su crecimiento, y por último, conforme se multiplican se transfieren a recipientes más grandes.

 

Fermentación: el cultivo celular se transfiere, progresivamente, a biorreactores más grandes. Se añade un medio nutritivo especial. Su composición única se optimiza para cada línea de células y se da la producción del anticuerpo (fármaco) deseado.

 

Purificación: el anticuerpo se separa de la biomasa (células, medio de cultivo y residuos), lo que lleva a una solución pura. Los pasos de centrifugación, purificación y concentración son específicos para cada anticuerpo.

 

Conjugación: pasos adicionales para fusiones de anticuerpo-fármaco; el anticuerpo se combina con una pequeña molécula, altamente potente, y de nuevo se purifica y concentra.

 

Fórmula, relleno y empaque: la sustancia del fármaco se prepara en una forma de dosis adecuada (líquido estéril o en polvo). Luego, se coloca en un envase para medicamento o jeringa y finalmente, se empaca para envío.

 

Biosimilares y biológicos no comparables

 

Los biosimilares son fármacos biológicos muy parecidos a un medicamento biotecnológico innovador, pero no idénticos.

 

Deben demostrar su comparabilidad mediante estudios clínicos, con alta solidez científica, para cumplir las normas exigidas por los organismos internacionales de salud y finalmente, usarse en el mercado farmacéutico.

 

Biológicos no comparables son intentos de copia de un biofármaco con licencia de comercialización, que no cumplen los criterios de seguridad y eficacia para ser biosimilares.

 

Roche: innovación e investigación

 

Roche es la empresa más grande de biotecnología basada en investigación. Desarrolla productos innovadores, para atender problemas de salud hasta ahora no resueltos.

 

Cuenta con 14 biofármacos en el mercado para enfermedades oncológicas e inmunológicas: cáncer de ovario, colorrectal, de pulmón y mama, hepatitis C y artritis reumatoide, entre otras.

 

Su primer medicamento biotecnológico se produjo para tratar casos de linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica y adultos con artritis reumatoide.

 

 

La empresa creó el primer biofármaco para el cáncer de mama HER2-positivo, el cual transformó el tratamiento de esta enfermedad en pro de la sobrevida de las pacientes.

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