18 Apr
La FDA aprueba ocrelizumab
Escrito por Gui Rodríguez |
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La FDA aprueba ocrelizumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente y primaria progresiva

 

 

Es el primer y único medicamento modificador de la enfermedad aprobado para esclerosis múltiple primaria progresiva, una de las formas más incapacitantes.

 

Nueva opción terapéutica para personas con formas remitentes de esclerosis múltiple coneficacia superior en comparación con dosis alta de interferón beta-1ª.

 

Roche anuncióque la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el fármaco ocrelizumab, como el primer y único medicamento para formas tanto remitentes como primarias progresivas de la esclerosis múltiple (EM).La mayoría de las personas con esta enfermedad suelen diagnosticarse cuando tienen una forma remitente (EMR) o primaria progresiva (EMPP)

 

“La aprobación de ocrelizumab por parte de la FDA es el comienzo de una nueva era para la comunidad de EM y representa un avance científico significativo con esta terapia, primera en su clase, dirigida a las células B,” dijo la Dra. Sandra Horning, jefe médico y jefe de Desarrollo Global de Productos en Roche.“Hasta ahora, no existía un tratamiento aprobado por la FDA disponible para los pacientes de EM primaria progresiva, y aún con las terapias disponibles, personas con formas remitentes de la EM continúan experimentando actividad de la enfermedad y progresión de la discapacidad. Creemos que ocrelizumab, administrado cada seis meses, tiene el potencial para cambiar el curso de la enfermedad en las personas con EM, y estamos comprometidos con ayudar a aquellos que se pueden beneficiar de nuestro medicamento a tener acceso a él.”

 

La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune y crónica que afecta aproximadamente a 2,3 millones de personas en el mundo, para la cual actualmente no hay cura. “Es causada por el daño a la vaina de mielina, que es la cubierta protectora que rodea las neuronas. Cuando esta cubierta de los nervios se daña, los impulsos nerviosos disminuyen o se detienen”, indicó la Dra. Rebeca Guzmán, gerente médico de Roche Centroamérica y Caribe (CAC).

 

“La EM es la enfermedad neurológica más frecuente que genera discapacidad en la población adulta joven. Cerca de 341 panameños la padecen actualmente, lo que equivale a 8 personas por cada 100.000 habitantes en el país”, continuó la doctora Guzmán.

 

En dos estudios fase III idénticos (OPERA I y OPERA II), ocrelizumab demostró,a lo largo de un periodo de dos años de terapia controlada, eficacia superior en los tres principales marcadores de la actividad de la enfermedad, reduciendo en casi la mitad el número anual de recaídas, desacelerando la progresión de la discapacidad y reduciendo de manera significativa las lesiones cerebrales en imágenes de resonancia magnética en comparación con Rebif® (Interferón beta-1-a en dosis alta). En los estudios de EM remitente en comparación con aquellos pacientes en el grupo que recibió una dosis alta de interferón beta-1ª, una proporción similar de pacientes en el grupo que recibió ocrelizumab, experimentó una baja tasa de efectos adversos e infecciones serias.

 

En un estudio separado para EM primaria progresiva (ORATORIO), ocrelizumab fue el primer y único tratamiento que, de forma significativa, desaceleró la progresión de la discapacidad y redujo las señales de la actividad de la enfermedad en el cerebro (Lesiones en imágenes de resonancia magnética) en comparación con placebo, con una media de seguimiento de hasta tres años. Una proporción similar de personas en el grupo de ocrelizumab, experimentó efectos adversos y una baja tasa de efectos adversos serios en comparación con personas en el grupo de placebo en el estudio de EM primaria progresiva.

 

“Ocrelizumab tiene un perfil de riesgo-beneficio favorable demostrado en tres grandes estudios fase III aplicados en una diversa población de pacientes, incluyendo aquellos en etapas tempranas de la enfermedad”, comentó la gerente médico de Roche CAC.

 

 

Los efectos adversos más comunes asociados con ocrelizumab en todos los estudios fase III incluyeron: reacciones relacionadas con la infusión e infecciones de vías respiratorias, que en su mayoría fueron de severidad leve a moderada. Los resultados de la fase III se publicaron, recientemente, en la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra (New England Journal of Medicine o NEJM) en su edición del 19 de enero de 2017.

 

“Esto es emocionante para todos quienes han sido tocados por la EM, una enfermedad que golpea en la flor de la vida de una persona, cuando quizás esté por comenzar una familia o su carrera”, dijo June Halper, MSN, APN-C, MSCN, FAAN y CEO del Consorcio de Centros de Esclerosis Múltiple. “Esperábamos con ansias la aprobación de ocrelizumab, por parte de la FDA, porque no solo ofrece una nueva y altamente eficaz alternativa de tratamiento para las personas con esclerosis múltiple sino que además, es la primera terapia modificadora de la enfermedad indicada para la esclerosis múltiple primaria progresiva, un tipo altamente incapacitante de esta enfermedad crónica. Para muchas personas que viven con EM, esta aprobación de la FDA es fuente de esperanza.”

 

 

La solicitud de autorización para la comercialización ha sido también validada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y está actualmente en revisión.

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