11 Dec
La Comisión Europea aprueba cladribina
Featured
Escrito por Gui Rodríguez |
Read 589 times Published in Salud y Belleza Last modified on Lunes, 11 Diciembre 2017 18:54
 
Font size decrease font size increase font size
Rate this item
(1 Voto)

La Comisión Europea aprueba cladribina tabletas para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente remitente.

 

 

Se trata del primer tratamiento oral de corta duración para pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR) con alta actividad de la enfermedad

 

Cladribina tabletas ha mostrado una eficacia clínica sostenida de hasta 4 años con un máximo de 20 días de tratamiento oral durante 2 años

 

Esta autorización de comercialización es aplicable a los 28 países de la Unión Europea (UE)

 

La Comisión Europea (CE) ha aprobado Cladribina tabletas como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR) en pacientes con alta actividad de la enfermedad en los 28 países de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia. Cladribina tabletas es la primera terapia oral de corta duración que ha demostrado ser eficaz en pacientes con EMRR que presentan una alta actividad de la enfermedad, valorando la progresión de la discapacidad, la tasa anual de recaídas o brotes y la actividad reflejada en resonancia magnética.

 

 

“La esclerosis múltiple (EM) es uno de los trastornos neurológicos más comunes en el mundo. Con la aprobación de Cladribina tabletas en la Unión Europea podremos ofrecer a los pacientes y a los profesionales médicos un tratamiento innovador con un régimen de dosificación simplificado que representa un nuevo enfoque en el manejo de la EM recurrente remitente (EMRR)”, afirma Belén Garijo, CEO del área de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck. “Nos encontramos ante un momento importante en el tratamiento de la EM que demuestra, una vez más, el compromiso de Merck con mejorar la atención al paciente”.

 

La aprobación de la CE de cladribina tabletas se basa en la evidencia que proviene de más de 10.000 años-paciente, con más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, y más de 10 años de seguimiento en algunos de ellos. El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, además del ensayo clínico Fase II ONWARD y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE a 8 años. Los resultados de estos estudios sobre eficacia y seguridad permitieron tener una completa descripción sobre el perfil beneficio-riesgo de cladribina tabletas.

 

“Estamos viviendo un momento emocionante que cambiará el modo en que tratamos la EM”, señala el doctor Gavin Giovannoni, catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. “Cladribina tabletas es una terapia de reconstitución inmune selectiva que simplifica la administración del tratamiento, permitiendo que éste se reduzca a dos tramos cortos de tratamiento oral durante cuatro años. Los pacientes pueden beneficiarse durante un período de tiempo más largo, sin tener que administrarse continuamente el medicamento y sin la necesidad de realizarse un seguimiento frecuente”.

 
 

Add comment