XGEVA® Disponible en Panamá

XGEVA® Disponible en Panamá

 


XGEVA® (DENOSUMAB)  APROBADO PARA PREVENIR   EVENTOS RELACIONADOS CON EL ESQUELETO (ERE) EN ADULTOS CON TUMORES SÓLIDOS Y QUE HAN DESARROLLADO METÁSTASIS ÓSEAS

 

Se observaron beneficios clínicos  significativos en el programa de investigación más amplio que se haya conocido para pacientes con metástasis óseas

 

 

XGEVA® (denosumab) se encuentra disponible en Costa Rica. Este medicamento está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en adultos con tumores sólidos que han desarrollado metástasis óseas.

 

La metástasis ósea, o expansión del cáncer a los huesos, es una preocupación común y grave para los pacientes en un estado avanzado de cáncer. Los huesos se debilitan debido  a que la metástasis puede provocar cambios en la masa ósea, tales como fracturas y compresión de la médula espinal, los cuales podrían requerir  procedimientos como cirugía mayor y aplicación de radiación.  Estos eventos, consecuencia de la metástasis ósea, se conocen como  ERE.

 

El objetivo primario del tratamiento para la metástasis ósea es evitar que se produzcan estos eventos que pueden ser devastadores para los pacientes que viven con cáncer, afectando el  bienestar físico general y la capacidad de realizar actividades cotidianas.

 

“Los eventos relacionados con el esqueleto que están asociados con la metástasis ósea son verdaderamente devastadores y dolorosos para los pacientes que viven con cáncer, y la aprobación de XGEVA marca un avance concreto para los pacientes. En ensayos clínicos, se demostró que denosumab brinda una protección eficaz contra los ERE y, a la vez, retrasa el avance del dolor. Estos factores significan una diferencia positiva en la vida de los pacientes que padecen un cáncer avanzado”, explicó el Dr. Rafael González, Gerente Médico de GSK para América Central y el Caribe. 

 

XGEVA® cuenta  con tres ensayos clínicos desarrollados para su aprobación.  Estos estudios son estudios FASE III desarrollados comparativamente, cabeza a cabeza, que evaluaron la eficacia de denosumab respecto del ácido zoledrónico en el retardo de los ERE. El programa clínico para denosumab abarcó más de 50 tipos de tumores en más de 5700 pacientes. En estos ensayos, denosumab demostró una mejora clínicamente significativa para la prevención de los ERE en comparación con el ácido zoledrónico.Denosumab se administró cada cuatro semanas en forma de inyección subcutánea de 120 mg, mientras que el ácido zoledrónico fue administrado cada cuatro semanas mediante una infusión intravenosa en 15 minutos, con ajustes para la función renal según las indicaciones para la aplicación de ácido zoledrónico.

 

En pacientes con cáncer avanzado de mama o de próstata y con metástasis ósea, denosumab fue superior al ácido zoledrónico en cuanto a reducción de los riesgos de ERE. En pacientes con metástasis ósea debida a otros tumores sólidos o mieloma múltiple, denosumab fue no inferior al acido zoledrónico para atenuar el riesgo de ERE.

 

En un análisis integrado de los tres estudios, denosumab fue superior al ácido zoledrónico en el retraso del tiempo hasta el primer ERE durante el estudio en un 17% u 8,2 meses.  En este análisis, denosumab también fue superior al ácido zoledrónico en el retardo de un primer ERE y uno posterior durante el estudio en un 18% (p<0,0001).

 

 

Los índices generales de eventos adversos y eventos adversos graves fueron similares entre XGEVA y ácido zoledrónico. Se observó osteonecrosis de la mandíbula (OM) en aproximadamente el 1 o 2% de los pacientes, sin diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos de pacientes tratados. La hipocalcemia fue más frecuente en el grupo de tratamiento con XGEVA. La supervivencia general y la supervivencia sin progresión fueron similares entre los brazos de los tres ensayos. 

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